Диоксид кремния для производства таблеток

Диоксид кремния (SiO₂, кремнезем) закрепил за собой статус одного из самых надежных вспомогательных веществ при производстве таблеток и капсул. Использование порошкового кремнезема RUSGEL в качестве носителя активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) решает ключевые задачи отрасли: от кратного улучшения биодоступности сложнорастворимых субстанций до гарантии стабильности готового препарата.

Скачать презентацию Связаться с нами

Справочная информация

Функционал кремнезема

Физико-химические метрики диоквида кремния

Механизмы высвобождения АФИ

Роль в рецептуре лекарств

Стабильность и качество

Функционал кремнезема в таблетках

Диоксид кремния выполняет роль технологического драйвера в рецептуре таблеток.

Во-первых, он критически увеличивает биодоступность, позволяя переводить плохо растворимые АФИ в молекулярно-дисперсную форму.

Во-вторых, происходит стабилизация аморфного состояния: эффект «размерного ограничения» в мезопорах (2–50 нм) препятствует кристаллизации вещества, сохраняя его активность.

Дополнительно кремнезем работает как протектор, защищая чувствительные компоненты от влаги за счет высокой адсорбции, и как регулятор кинетики высвобождения – от мгновенного до пролонгированного.

Физико-химические метрики диоксида кремния для таблетирования

Эффективность таблетирования напрямую зависит от физико-химических свойств носителя.

Пористость: Объем пор 0,5–1,8 см³/г позволяет загружать высокие концентрации жидких и твердых АФИ.
Удельная поверхность: Обеспечивает колоссальную площадь контакта для адсорбции молекул.
Инертность: Диапазон pH 5,5-7,5 гарантирует отсутствие реакций с большинством действующих веществ, включая кислоточувствительные.

Механизмы высвобождения АФИ из таблеток

Управление доставкой лекарства реализуется через несколько механизмов. Это может быть pH-зависимое высвобождение (активация в конкретном отделе ЖКТ), триггерные системы (реакция на ферменты или свет) или классическая десорбция, скорость которой регулируется размером пор и взаимодействием «субстрат-носитель».

Роль в рецептуре лекарств

В процессе производства таблеток порошковый кремнезем выступает как многофункциональный агент.

В малых концентрациях он предотвращает комкование и улучшает текучесть (скользящий эффект). В качестве сорбента он переводит жидкие субстанции (масла, растворы) в сыпучие порошки («твердые дисперсии»).

При высоких дозировках (5–20%) материал формирует структурный каркас таблетки, обеспечивая ее пористость.

Стабильность и качество таблетирования

Внедрение кремнеземного агента в матрицу таблетки повышает ее механическую прочность даже при низком давлении прессования, устраняя риски расслоения (капинга). Одновременно ускоряется распадаемость благодаря гидрофильности пор.

Барьерные свойства кремниевой матрицы блокируют доступ кислорода, предотвращая окислительную деградацию лабильных АФИ, таких как статины.

Рост биодоступности

Для препаратов II класса BCS (например, нифедипин) растворимость увеличилась в разы при использовании твердых дисперсий на основе кремнезема. Технология позволила эффективно капсулировать жидкие солюбилизаторы в сухую форму, готовую к прессованию.

Долгосрочная стабилизация

Активные вещества (например, рутин), стабилизированные в порах носителя, сохраняли аморфное состояние и терапевтическую эффективность более 2 лет при комнатной температуре. Это значительно превосходит показатели традиционных полимерных дисперсий.

Результаты применения порошкового кремнезема RUSGEL в фармацевтике

Порошковый кремнезем RUSGEL для таблеток и капсул – это специально адаптированная для фармацевтических целей высокочистая форма аморфного диоксида кремния. Продукт получают путем контролируемого химического синтеза (реакция силиката натрия с кислотами или солями) с последующей многоступенчатой обработкой: промывкой, сушкой и прецизионным размолом.

Обеспечена высокая однородность дозирования за счет снижения вариабельности веса таблеток до ±5%.

Достигнуто увеличение производительности таблеточных прессов благодаря предотвращению налипания массы на пуансоны.

Улучшение текучести порошковых смесей, что критично для прямой компрессии.

До 800 м2/г

Площадь поверхности ВЕТ

99,5%

Содержание SiO2

До 1700°C

Тремостойкость с RUSGEL

2-20 микрон

Размер частиц

Получите каталог порошковых кремнеземов RUSGEL для производства таблетированных лекарственных препаратов

Скачать каталог

Подробно о RUSGEL

«РусСилика» предлагает инновационное решение под маркой RUSGEL – аморфный порошковый кремнезем для таблетирования

Содержание статьи:

Свойства RUSGEL
Преимущества порошкового кремнезема
Экологически чистое производство
Как купить кремнезем в РусСилике

«РусСилика» выступает пионером на отечественном рынке, являясь первым и единственным российским предприятием полного цикла, специализирующимся на экологически чистом производстве порошкового кремнезема. Завод использует передовые мировые технологии для синтеза RUSGEL фармацевтического качества.

Флагманская линейка RUSGEL разработана с учетом жестких требований фармацевтической промышленности. Продукция адаптируется под специфические задачи заказчика: от прямой компрессии до создания сложных систем доставки лекарств.

Свойства и характеристики порошкового кремнезема RUSGEL для таблеток

Порошковый кремнезем RUSGEL – это высокотехнологичный продукт, параметры которого строго контролируются для обеспечения предсказуемого поведения в процессе производства лекарств. Понимание этих характеристик позволяет технологам точно прогнозировать качество конечного продукта.

Оптимизированный размер частиц (2–60 микрон)
Узкое распределение частиц по размерам – это гарантия однородности смеси. В производстве это означает, что каждая таблетка будет содержать точное количество действующего вещества, исключая брак по показателю «однородность дозирования».
Развитая удельная поверхность (до 800 м²/г)
Этот параметр определяет площадь контакта с АФИ. Чем выше поверхность, тем эффективнее происходит адсорбция молекул лекарства, что напрямую влияет на скорость растворения и биодоступность препарата.
Высокая пористость (0,5–1,8 см³/г) и мезоструктура (2–50 нм)
Наличие пор определенного диаметра позволяет «запирать» молекулы АФИ внутри частицы, предотвращая их кристаллизацию. Это критически важно для создания стабильных аморфных твердых дисперсий.
Высокая маслоемкость (0,7–3,3 мл/г)
Способность впитывать значительные объемы жидкостей (масел, ПЭГ, спиртов) позволяет технологам превращать жидкие субстанции в сухие порошки без использования сложного оборудования для грануляции.
Химическая чистота (SiO₂ ≥99,5%)
Минимальное содержание примесей (железо ≤0,015%) и строго контролируемая кислотность гарантируют отсутствие нежелательных химических реакций с чувствительными АФИ и высокую безопасность продукта.

Совокупность этих характеристик делает RUSGEL универсальным инструментом: он инертен, термостабилен (до 600-700°C) и полностью совместим со стандартными наполнителями (лактоза, МКЦ).

Преимущества применения порошкового кремнезема RUSGEL в производстве таблеток

Внедрение порошкового кремнезема марки RUSGEL в производственный цикл фармацевтического предприятия обеспечивает комплексный экономический и технологический эффект. Это не просто замена импортных аналогов, а переход на качественное сырье с предсказуемыми свойствами.

Ключевые преимущества для производителя лекарственных препаратов в таблетированной форме:

Экономическая эффективность и масштабируемость
Использование порошкового кремнезема обходится дешевле внедрения сложных липидных систем или технологий спрей-сушки. Процесс проще масштабируется от лаборатории до промышленной серии и требует меньших затрат на валидацию оборудования.
Оптимизация технологии прямого прессования
RUSGEL позволяет исключить стадию влажной грануляции. Это сокращает производственный цикл, снижает энергозатраты и уменьшает время выпуска партии.
Максимизация биодоступности
Стабилизация АФИ в аморфном состоянии существенно повышает терапевтический эффект препаратов, что позволяет снижать дозировку активного вещества при сохранении эффективности.
Технологичность процессов
Материал работает как отличный скользящий агент (глиссант), снижая трение и электростатический заряд. Это минимизирует простои оборудования из-за налипания массы и обеспечивает стабильную работу высокоскоростных прессов.
Продление срока годности (shelf-life)
Высокая сорбционная активность по отношению к влаге (не менее 90% от веса) создает сухую микросреду внутри таблетки, защищая гидролитически нестабильные вещества. Физическая стабильность аморфных дисперсий сохраняется в течение 2–3 лет.
Экологический профиль
Продукция производится по «зеленым» технологиям, что важно для компаний, внедряющих ESG-стандарты и стремящихся к устойчивому развитию.

Таким образом, RUSGEL предоставляет технологам гибкость в разработке рецептур: от простых дженериков до инновационных систем с модифицированным высвобождением.

Экологически чистое производство RUSGEL для фармацевтической промышленности

Завод «РусСилика» – это современный производственный комплекс, где принципы экологической ответственности интегрированы в каждый этап синтеза порошкового кремнезема RUSGEL для производства таблеток.

Мы применяем лучшие мировые практики производства мезопористых материалов, обеспечив российский рынок высокочистым порошковым кремнеземом для фармацевтической отрасли, не уступающим западным аналогам.

Как приобрести RUSGEL для производителей фармацевтической продукции

Мы предлагаем прозрачную схему сотрудничества для B2B-клиентов:

Консультация: Экспертный подбор марки RUSGEL под ваши задачи (размер частиц, пористость).
Квотирование: Оперативное предоставление КП с ценами и логистикой.
Контракт: Заключение договора поставки.
Производство и логистика: Изготовление партии по спецификации и доставка на ваш склад.

Содержание статьи:

Свойства RUSGEL
Преимущества порошкового кремнезема
Экологически чистое производство
Как купить кремнезем в РусСилике

Другие статьи по теме:

Как повысить коллоидную стойкость пива

Скачайте каталог продукции для Вашей отрасли

Скачать каталог

Частые вопросы по применению аморфного кремнезема для производства таблеток

Может ли порошковый кремнезем использоваться как носитель для всех типов лекарственных веществ?

Наибольшую эффективность материал демонстрирует с гидрофобными молекулами и веществами II и IV классов BCS (плохо растворимые). Гидрофильные молекулы также могут быть загружены, но для легко окисляемых или высокоактивных веществ могут потребоваться дополнительные меры защиты. Мы рекомендуем проводить тесты на совместимость перед масштабированием.

Как материал влияет на время распада таблеток?

Как правило, диоксид кремния ускоряет дезинтеграцию. Мезопористая структура работает как насос, втягивая воду внутрь таблетки, что способствует ее быстрому разрушению (время распада может сократиться до 50%). Скорость зависит от размера пор: чем они меньше, тем интенсивнее капиллярный эффект.

Безопасен ли этот компонент для перорального приема?

Абсолютно. Аморфный кремнезём признан безопасным (статус GRAS) международными регулирующими органами и фармакопеями. Он химически инертен, не всасывается в ЖКТ, не метаболизируется и полностью выводится из организма.

Как компонент взаимодействует с влагой и влияет на стабильность?

Материал гигроскопичен и активно впитывает влагу из воздуха, действуя как осушитель внутри упаковки, что защищает АФИ. Однако при хранении сырья важно соблюдать влажность (не выше 60–70%), чтобы избежать преждевременного насыщения пор или комкования перед загрузкой в смеситель.

Какие методы загрузки АФИ наиболее эффективны?

Основные методы включают: влажную пропитку, распылительную сушку и совместное размалывание. Выбор зависит от свойств активного вещества и имеющегося оборудования.

Влияет ли размер частиц RUSGEL на процесс таблетирования?

Да, критически. Частицы RUSGEL 2–60 микрон обеспечивают баланс: отличную текучесть и высокую адсорбцию. Слишком мелкие фракции (<5 мкм) могут пылить и электризоваться, а крупные – ухудшать однородность смеси.

Применим ли RUSGEL для модифицированного высвобождения?

Да. Используя порошковый кремнезем RUSGEL в комбинации с полимерами или функционализируя поверхность пор, можно создавать матрицы с pH-зависимым или пролонгированным высвобождением, доставляя лекарство точно в цель.

Как гарантировать совместимость с другими компонентами?

Благодаря инертности риски минимальны. Тем не менее, стандартная практика включает стресс-тесты (хранение смесей при 40°C/75% RH), контроль pH среды и проверку на гигроскопичность в комплексе с другими эксципиентами.

Скачайте каталог продукции «РусСилика» для производителей фармацевтической продукции

Хотите улучшить характеристики ваших препаратов? Скачайте полный каталог продукции RUSGEL на нашем сайте и закажите образцы для тестирования.